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齐多夫定胶囊的说明书
| 【药品名称】: 齐多夫定胶囊 |
| 【商品名称】: 费特 |
| 【药品规格】: 0.1g |
| 【药品成分】: 齐多夫定。 |
| 【适应症状】: 齐多夫定胶囊与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成年人和儿童。由于齐多夫定显示出可降低HIV母-婴传播率，齐多夫定也可用于HIV阳性怀孕妇女及其新生儿。 |
| 【用法用量】: 1.成人用药剂量口服，本品与其他抗-逆转录病毒药物合用的推荐剂量为每日500或600mg，分2-3次给药。另外，一些研究结果表明，每日1000mg，分次给药的方案是有效的。每日低于1000mg剂量的齐多夫定对HIV感染引起的神经系统功能障碍是否有治疗及预防作用目前尚不清楚。|2.用于预防母-婴传播的剂量下列齐多夫定的剂量已证实有效：口服，本品用于妊娠妇女（孕周>14周）的推荐剂量是每日500mg（每次100mg，每日五次）至开始分娩。在生产期间齐多夫定需静脉给药2mg/kg，给药时间为l小时以上。随后继续静脉注射1mg/kg/每小时至脐带结扎。新生儿应按2mg/kg的剂量给予齐多夫定口服溶液。每6小时服药一次。生后12小时内开始给药并持续服至6周。不能口服的婴儿应静脉给予齐多夫定1.5mg/kg，每6小时给药一次，每次给药时间大于30分钟。此外，泰国疾病控制中心研究表明，对于妊娠36周妇女的齐多夫定推荐剂量为300mg，每日二次口服至开始分娩。随后口服齐多夫定300mg每三小时―次从分娩开始至生产结束。这也是可以选择的剂量。|3.血液系统不良反应患者的剂量调整对于血红蛋白水平降至7.5g/dl（4.65mmol／l）-9g/dI（5.59mmol/l）或中性粒细胞计数降至0.75×109-1.0×109/l的患者，应减少齐多夫定的用量或中止齐多夫定的治疗。|4.肾功能损害者的用药剂量与健康人相比，晚期肾衰患者齐多夫定的血浆峰浓度高出50％，系统暴露（以齐多夫定浓度――时间曲线下面积表示）增加100％，而半衰期无明显改变。肾功能的衰竭主要引起葡萄糖苷酸代谢物的贮积，该代谢物无毒性作用。晚期肾衰患者每日使用300-400mg为合适的剂量。治疗中应根据患者的血液学参数及临床反应调整剂量。血液透析及腹膜透析对齐多夫定的排泄无明显影响，而其葡萄糖苷酸代谢物的排泄增加。对于进行血液透析及腹膜透析的晚期肾病患者，推荐剂量为每6-8小时100mg。|5.肝功能受损者的用药剂量从肝硬化患者中得到的资料表明，肝功能受损患者由于葡糖醛酸化作用的减弱而引起齐多夫定的蓄积。肝功能受损患者须进行剂量调整，但因资料有限，目前尚无理想的推荐方案。如果无法监测齐多夫定的血浆浓度，医师应特别注意患者有无不耐受的征象，并适当调整和/或延长用药间隔。 |
| 【不良反应】: 1.骨髓抑制：本品给予骨髓功能不好?粒细胞<1000个/mm3或血红蛋白<9.5g/dl的人时应加小心。对严重AIDS病人，贫血?中性粒细胞减少也是最明显的不良反应。已有报导与用本品有关的全血细胞缺乏性贫血，大部分人停药后可以恢复。但是，在本品单独给药或合用给药时发现明显贫血，需要调整剂量，停药和/或输血。 对给予本品的进展性HIV病人要经常进行血细胞计数，对HIV感染早期或无症状病人，要间断性计数血细胞，如发生贫血或中性粒细胞缺乏，应作剂量调整。|2.肌病：与HIV疾病相类似的心肌病与心肌炎与本品长期用药有关。|3.乳酸中毒/严重肝脂变性肿大：已有报导使用核苷类似物抗逆转录病毒药，偶发致死性乳酸中毒及发生肝脂肪变性肥大，使用本品的病人出现呼吸加快?或呼吸减慢?血清碳酸氢根水平下降症状时要考虑酸中毒。在这些情况下，应暂停给药直至酸中毒被排除。对肥胖妇女，伴有肝肿大?肝炎及其它肝病患者使用本品更应多加注意随访。进展性肝肿大及不明病因的代谢/乳酸中毒病人应停药。|4.其它不良反应：在临床中发生几起严重不良事件，偶见胰腺炎?过敏?高胆红素血症?肝炎?血管炎及癫痫，这些症状除过敏外，均与疾病本身有关。 |(1)全身：腹痛?背痛?胸痛?寒颤?唇肿?发热?感冒症状?心血管症状?头晕?血管扩张。 |(2)胃肠道：便秘?腹泻?吞咽困难?舌肿?腹胀?肛门出血。 口腔：齿龈出血?口腔溃疡。 |(3)血液淋巴：淋巴腺病变。 |(4)肌肉骨骼：关节痛?肌痉挛?震颤。 |(5)精神：焦虑?混乱?抑郁?头晕?情感脆弱?敏锐力缺失?紧张?共济失调?嗜睡?眩晕。 |(6)呼吸：咳嗽?呼吸困难?鼻衄?嘶哑?咽炎?鼻炎?鼻窦炎。|(7)皮肤：痤疮?皮肤与指甲色素沉着?荨麻疹?出汗?瘙痒。 |(8)特殊感官：弱视?畏光?味觉异常?听力丧失。|(9)泌尿系统：多尿?尿频?尿急?排尿困难。 |
| 【药品禁忌】: 本品禁用于已知对齐多夫定或制剂中任何成份过敏者。本品禁用于中性粒细胞计数异常低下（<0.75×109/l）者或血红蛋白水平异常低下（<7.5g/dl或4.65mmol/l）者。 |
| 【注意事项】: 1.应用本品时，应特别注意血液学不良反应。对于晚期HIV感染患者，接受齐多夫定治疗会出现贫血（通常于用药6周后出现，少数病例出现较早），中性粒细胞减少（通常于用药4周后出现，有时出现较早）及白细胞减少（通常继发于中性粒细胞减少）等不良反应。这些现象常见于高剂量（1200-1500mg/日）和治疗前骨髓功能储备不好的患者，特别是对于晚期HIV感染者。应仔细监测血液学参数。对于晚期HIV病患者，建议治疗开始后的3个月内，至少每2周查一次血常规，3个月后，至少每月检查一次。|2.对于先前骨髓储备量少的患者，用药时应特别小心，起始剂量应降低。对于早期HIV感染患者（通常骨髓功能储备较好），血液学不良反应的发生率较低，根据患者的整体情况，可适当降低血常规的监测频率，例如可每l-3月一次。血红蛋白水平低于基础水平25%，中性白细胞数低于基础水平50%时，应增加检查次数。出现严重贫血或骨髓抑制时，如血红蛋白水平低于7.5g/dl（4.65mmo1/1）-9g／dl（5.59mmol/l）或中性粒细胞计数低至0.75×109-1.0×109/l，则应减少每日剂量直至有骨髓恢复的迹象；否则，应停止用药（2-4周）以促进骨髓恢复。通常在减少用药剂量两周内，骨髓得到恢复。|3.对于出现重症贫血的患者，在进行剂量调整的同时，应予以输血治疗。应用本品时，应特别注意乳酸酸中毒及重度脂肪肝。有报道单独或联合应用抗逆转录病毒核苷酸类似物治疗HIV感染，包括齐多夫定，会出现乳酸酸中毒及重度脂肪肝等可危及生命的严重不良反应。大多数病例出现于女性患者。|4.对于在用齐多夫定治疗的患者，如在临床上或试验室检验中出现乳酸酸中毒或肝毒的征象，则应停止用药。|5.应用本品时，应注意对于驾驶和机械操作能力的影响。目前尚无齐多夫定对驾驶及操作能力影响的研究报道。从该药的药理学特性无法进一步推测该药对上述行为的影响。然而，当评估患者驾驶或操作机械的能力时，应虑及患者的临床状况及齐多夫定的不良反应谱。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20030062 |
| 【生产企业】: 天方药业有限公司(国产) |
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